위고비·마운자로 ‘오남용 우려약’ 지정 초읽기...이르면 6월 고시

식약처, 고시 개정 절차 진행 중…규제심사 등 거쳐 행정예고 실시 예정

원정구매·해외직구 현상도 주목..."정식 수입약, 의사 처방받아 사용해야"

식품의약품안전처가 위고비와 마운자로, 삭센다 등 GLP-1 계열 비만치료제를 ‘오남용 우려 의약품’으로 지정하기 위한 절차에 본격적으로 착수했다.

규제심사와 행정예고를 거쳐, 이르면 6월 중 고시 개정이 마무리될 전망이다.

식품의약품안전처는 "GLP-1 계열 비만치료제 오남용 우려 의약품 지정에 관한 규정 개정안을 마련 중"이라며 "향후 국무조정실 규제심사와 행정예고를 거친 뒤, 제출된 의견을 종합 검토해 최종적으로 고시를 개정할 예정”이라고 26일 밝혔다.

앞서 식약처는 지난 4월 중앙약사심의위원회 회의를 열고, 위원 전원 동의로 GLP-1 계열 비만 치료제를 오남용 우려 의약품으로 지정하기로 결정한 바 있다. 체중감량 효과에 대한 관심 증가로 해당 의약품 수요가 빠르게 확대되면서 미용 목적 사용, 비공식 구매, 온라인 불법 거래 등 오남용 가능성도 함께 커지고 있다는 우려에서다.

오남용 의약품 지정은 ‘용도’를 한정해 적용하는 방식으로 추진된다. 세마글루티드·리라글루티드·터제파타이드와 같은 GLP-1 계열 성분이 ‘비만 치료용’으로 사용되는 경우 이를 오남용 우려 의약품으로 지정해 관리하는 방식이다.

오남용 우려 의약품으로 지정되면 제약사는 제품 포장에 오남용 경고 문구를 의무적으로 기재해야 하며, 의약분업 예외 지역 약국에서도 의사 처방전 없이는 해당 약물을 제한적으로라도 판매할 수 없게 된다.

복수의 식약처 관계자는 통상의 고시 개정 절차에 비춰, GLP-1 계열 비만치료제 오남용 우려약 지정에 관한 고시가 빠르면 6월 중순께 마무리될 수 있을 것으로 전망했다.

식약처는 이와 별개로, 위고비와 마운자로 등 GLP-1 비만치료제 원정구매와 해외 직구에도 눈길을 두고 있다. 해당 의약품을 국내보다 싸게 구입할 수 있다는 이유로 일본 등 해외에서 이들 비만약을 구매해오는 사례가 늘고 있다는 제보에 따른 것이다.