바이오시밀러 허가기간 대폭 단축

인상된 수수료로 심사인력 확보...중소기업 국내 개발 50% 감면

신약 허가처럼 바이오시밀러(동등생물의약품) 허가수수료가 대폭 오르는 대신 품목 허가기간이 크게 단축된다.

즉 바이오시밀러 허가수수료는 3억1000만원(현행 803만원)으로 오르는 반면 허가기간은 293일(현행 406일)으로 단축되는 것이다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 동등생물의약품(바이오시밀러)의 품목허가 수수료 개편을 주요 내용으로 하는 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정안을 행정예고했다고 12일 밝혔다.

동등생물의약품(바이오시밀러, Biosimilar)는 이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품을 말한다.

이번 행정예고는 9월 5일 진행한 부처합동 바이오 혁신 토론회 후속조치 중 하나로, 신약에 대한 수수료 개편(‘25.1.2~) 등 허가 혁신방안을 동등생물의약품 허가에까지 확대 적용해 허가기간을 대폭 줄이기 위한 것이다.

규정 개정안에 따르면 동등생물의약품의 품목허가 수수료(현행 803만원)가 39배나 인상(재산정)된 3억 1000만원으로 오른다.

사전검토의 경우 안전성-유효성은 현행 301만원에서 1억5500만원, 기준 및 시험방법은 120만원에서 9300만원으로, 제조및 품질관리기준은 32만5000원에서 3100만원으로 인상된다.

식약처는 이에 따른 재원을 전담심사팀 운영, 의․약사 등 역량 높은 심사자 채용에 활용하게 되며, 심사역량 강화를 통해 동등생물의약품 허가기간을 기존 406일에서 295일로 111일(3.7개월)이나 줄인다는 계획이다.

식약처는 관련 업계의 부담 완화를 위해 중소기업이 국내 개발한 동등생물의약품을 허가 신청한 경우에 수수료의 50%를 감면하며, 동일 신청인이 유사한 허가를 신청한 경우에는 두 번째 품목부터 800만원(전자민원 기준)으로 수수료가 감면된다고 밝혔다.

동일인의 유사한 신청은 주성분이 동일하고 함량이 다른 여러 제품을 신청하는 경우를 뜻한다.

식약처는 지난해 신약 허가 수수료 현실화에 이어 이번 동등생물의약품의 수수료 재산정을 통해 최근 급성장하는 바이오의약품에 대한 지원체계를 강화하여 해외 시장 진출을 앞당길 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

개정안에 대한 의견은 11월 11일까지 식약처에 제출할 수 있다.