첨단재생의료 치료 1호 승인…희귀 림프종 재발 억제 기대

재생의료 치료제도 시행 이후 첫 사례…임상 넘어 ‘실제 치료’ 단계 진입

보건복지부(장관 정은경)는 23일, 가톨릭대학교 여의도성모병원이 신청한 첨단재생의료 치료계획이 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 통과해 ‘제1호 첨단재생의료 치료’로 적합 의결됐다고 밝혔다.

이번 승인은 2025년 2월 첨단재생의료 치료제도 시행 이후 처음으로 실제 환자 치료가 가능해졌다는 점에서 의미가 크다. 그간 임상연구 중심이었던 재생의료가 본격적인 치료 단계로 전환됐다는 평가다.

승인된 치료는 항암치료 이후 완전관해 상태에 도달했지만 재발 위험이 높은 EBV(엡스타인-바 바이러스) 양성 림프절외 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 한다. 환자 본인에게서 채취한 EBV 항원 특이 T세포를 활용한 면역세포치료 방식으로, 체내에 남아 있을 수 있는 미세 암세포를 제거해 재발을 억제하고 장기 생존을 유도하는 것이 목적이다.

치료는 총 12주 동안 진행된다. 초기 4주간 주 1회 투여 후 4주 휴약기를 거쳐 다시 4주간 주 1회 투여하는 방식으로, 총 8회 정맥 투여가 이뤄진다. 대상 환자는 15명이며, 치료는 향후 2년간 실시될 예정이다.

해당 질환은 희귀하면서도 공격성이 높은 혈액암으로, 기존 항암화학요법과 방사선 치료에도 불구하고 재발률이 높고 재발 시 사망 위험이 크게 증가하는 특징이 있다. 이에 따라 재발을 효과적으로 억제할 수 있는 새로운 치료법에 대한 의료 현장의 수요가 높았다

이번 치료는 EBV와 질환 간 밀접한 연관성을 고려해 개발된 맞춤형 면역치료로, 바이러스 특이 면역세포를 이용해 암세포를 선택적으로 제거하는 접근법을 적용했다

치료 비용은 총 7,620만 원 수준으로, 치료 시 4,000만 원을 우선 납부하고 이후 5년 내 재발이 없을 경우 3,000만 원을 추가 납부하는 구조다. 만약 5년 이내 재발 시에는 치료 비용 전액이 환불된다. 다만 세포 채취 및 처리 등 직접 치료 비용은 비급여로 적용되며, 일반 진료 및 검사 비용은 건강보험 적용이 가능하다.

이번 사례는 기획형 규제샌드박스를 통해 추진된 점도 특징이다. 임상 2상 시험 결과를 기반으로 치료계획이 수립됐으며, 향후 산업융합 규제특례심의위원회의 추가 심의를 거쳐 최종 시행 여부가 결정된다.

앞서 해당 치료법은 2017년부터 2025년까지 48명을 대상으로 진행된 임상 2상 연구에서 안전성과 유효성을 평가받았다.

보건복지부 김현숙 첨단의료지원관은 “첨단재생의료 치료 1호 승인은 재발 위험이 높은 희귀 림프종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다는 점에서 의미가 크다”며 “미충족 의료수요 해소를 위해 재생의료 치료가 현장에서 안정적으로 시행될 수 있도록 제도적 지원을 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

한편 첨단재생의료 치료는 신의료기술평가나 의약품 허가를 통해 완전한 안전성과 유효성이 입증된 치료가 아닌 만큼, 중위험 치료로 분류돼 엄격한 관리와 주의가 요구된다.