모더나 스파이크박스2주, 식약처 긴급사용승인 획득

오미크론 BA.4/BA.5 함유 2가 백신...18세 이상을 대상으로 예방접종용승인

모더나는 최근 오미크론 BA.4/BA.5 함유 2가 백신인 스파이크박스2주 (엘라소메란, 다베소메란) (사스코로나바이러스-2 mRNA백신)가 18세 이상에서 SARS-CoV-2 로 인한 코로나19 예방을 위한 백신으로 식약처로부터 긴급사용 승인을 받았다고 밝혔다.

모더나의 두 번째 2가 백신인 스파이크박스2주 (엘라소메란, 다베소메란)는 기존에 사용해 온 모더나의 코로나19백신인 스파이크박스 25 µg과 오미크론 변이(BA.4, BA.5)를 표적으로 하는 백신 후보 물질 25 µg을 함유한 2가 백신으로, 삼성바이오로직스에서 위탁제조했다.

이번 식약처 긴급사용 승인은 스파이크박스2주 (엘라소메란, 다베소메란) (mRNA-1273.222)의 비임상 자료와 BA.1을 함유한 스파이크박스2주 (엘라소메란, 이멜라소메란)(mRNA-1273.214)의 효능을 평가한 2/3상 임상 데이터, 베타 변이를 함유한 mRNA-1273.211의 임상 결과를 기반으로 진행됐다.

BA.1을 함유한 스파이크박스 2주 (엘라소메란, 이멜라소메란)(mRNA-1273.214) 추가접종은 SARS-COV-2 과거 감염력이 없는 참가자 그룹에서 오미크론 대항 중화항체를 약 8배 증가시켰다.

또한 접종 이전과 접종 이후 BA.4, BA.5 변이에 대한 기하 평균 배수 증가(GMFR)를 살펴보면, 스파이크박스2주는 과거 코로나19 감염력이 없는 군에서 접종 이전에 비해 항체가 6.3배(95% CI: 5.7, 6.9) 증가한 것으로 나타났다.

이와 같은 결과는 이전에 코로나19에 감염된 경험 여부와 상관없이 일관되게 나타났다.

최근 발표된 BA.4/BA.5를 함유한 스파이크박스2주 (엘라소메란, 다베소메란) (mRNA-1273.222)의 2/3상 임상데이터에 따르면 스파이크박스2주 (엘라소메란, 다베소메란) (mRNA-1273.222)는 자사의 기존 백신인 스파이크박스주(mRNA-1273)에 비해 오미크론 하위변이체 BA.4와 BA.5에 대한 강력한 중화항체반응을 이끌어냈다.

스파이크박스주(mRNA-1273) 접종 그룹과 비교해 스파이크박스2주 (엘라소메란, 다베소메란) (mRNA-1273.222)를 접종한 그룹의 BA.4/BA.5 대항 기하평군역가비율은 코로나 19 감염 경험이 있는 그룹과 없는 그룹에 각각 5.11(95% CI: 4.10, 6.36)와 6.29(95% CI: 5.27, 7.51)으로 확인됐다.

스파이크박스2주(mRNA-1273.222)의 부작용은 스파이크박스주(mRNA-1273) 두 번째(기초 접종) 또는 세 번째 접종(부스터 샷)과 유사하거나 덜 심각한 수준이었다.

모더나의 BA.1을 함유한 2가 백신과 더불어 스파이크박스2주 (엘라소메란, 다베소메란)도 국내 동절기 코로나19 접종에 사용될 것으로 기대한다.