식약처, 백신센터·규제과학센터 협업 확대

규제과학센터, 첨단바이오의약품 장기추적조사계획 접수·검토기관 지정

‘규제과학센터’가 첨단바이오의약품 장기추적조사 접수·검토 기관으로 지정된다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘백신안전기술지원센터’(백신센터), ‘첨단바이오의약품 규제과학센터’(규제과학센터)와 협업을 확대하는 내용을 주요 골자로, 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령과 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령이 16일 시행에 들어간다고 이날 밝혔다,

주요 내용은 인체조직법 시행령의 경우 ‘백신센터’를 인체조직 혈액검사 가능 기관으로 추가했고 첨단재생바이오법 시행령의 경우 ‘백신센터’를 인체세포등 처리업무 위탁기관으로 추가하고 ‘규제과학센터’를 첨단바이오의약품 장기추적조사 접수·검토 기관으로 지정하는 것이다.

첨단바이오의약품 장기추적조사는 첨단바이오의약품을 투여 받은 환자의 안전을 확보하기 위하여 해당 의약품의 투여 후 일정 기간 암 등 지연성 이상사례 발생 여부를 확인하여 조사하는 것을 말한다.

앞으로 조직은행은 인체조직에 대한 혈액검사 중 핵산증폭검사를 의료기관 또는 대한적십자사 외에도 ‘백신센터’로 의뢰할 수 있으며 세포처리시설, 인체세포등 관리업자는 인체세포등의 검사를 ‘백신센터’에 위탁할 수 있게 된다.

또한 식약처에서 접수하고 규제과학센터에서 검토하던 첨단바이오의약품 장기추적조사에 대해 접수와 검토 업무를 ‘규제과학센터’로 일원화하여 절차를 효율적으로 운영한다.

현재 첨단재생바이오법 시행령 하위 법령인 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 개정을 진행하고 있으며, 개정이 마무리되면 ‘규제과학센터’에서 첨단바이오의약품 장기추적조사 접수를 시작한다.

식약처는 이번 법령 개정으로 ‘백신센터’와 ‘규제과학센터’의 전문성을 활용하여 안전하고 효율적으로 인체조직과 첨단바이오의약품을 관리할 수 있을 것으로 기대했다.